FDA Facebook Novartis


Уважаемый коллеги,
нашла интересную информацию
Ссылка на статью про FDA и Новартис :
http://www.chemrar.ru/i-news/index.php?ELEMENT_ID=9813
http://www.abc-gid.ru/news/show/1248/
 "FDA «поставила на вид» фармкомпании, продвигающей cвой препарат на Facebook". 
Получая новую информацию из СМИ, всегда нужно стараться найти первоисточник, чтобы сложилось правильное впечатление.  
В приложении английская версия письма FDA к Novartis jn 29/07/2010 - если кратко, то на сайте препарата http://www.us.tasigna.com были кнопки "Fаcebook" с помощью которых можно было поделиться информацией с друзьями на fаcebook. 
К сведению: По данным Facebook - 1 клик - приводит к информированию не менее 100 человек.
На facebook также была сформирована на основании ссылок страница посвященная препарату компании Новартис.
Все ссылки с Facebook вели на разные страницы сайта http://www.us.tasigna.com, в гиперссылках говорилось только об эффективности препарата , но ничего не указывалось о его побочных эффектах. Это относилось и к ссылкам для врачей и для пациентов.
Информация представленная на сайте вводила в заблуждение, что препарат более безопасный, чем представлен в клинических исследованиях.
Также FDA указало на введение в заблуждение относительно расширения показаний к применению. На ее взгляд на основании  гиперссылок для врачей:
  • Home – Tasigna (nilotinib) 200 mg capsules
www.us.tasigna.com
Tasigna (nilotinib) is used to treat a type of leukemia called Philadelphia chromosome
positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML)

и для пациентов:
  • Treating Your Ph+ CML with Tasigna | Tasigna (nilotinib) 200-mg capsules
www.us.tasigna.com
In addition to taking Tasigna (nilotinib) 200-mg capsules, talking to your doctor and
receiving health tips can help you treat your CML.
создается мнимое впечатление, что препарат можно применять всем страдающим Ph-положительного хронического миелолейкоза.
В то время как  FDA указало, что данный препарат разрешен к применению лишь в хронической фазе и фазе акселерации Ph-положительного хронического миелолейкоза.

Также FDA обратила внимание, что препарат, который был одобрен как препарат второй линии называется в ссылках как препарат нового поколения, что  ошибочно предполагает превосходство над другими представителями тирозинкиназ.

И последним замечанием FDA было не соблюдение регламента по предоставлению на первичное одобрение всей рекламной информации как минимум за 30 дней до предполагаемой даты начала рекламной компании. несмотря на то что содержимое сайта было подано на рассмотрение FDA/ transmittal Form FDA-2253 (Transmittal of Advertisements and Promotional Labeling for Drugs and Biologics for Human Use) Информация по препарату на Facebook  не была предоставлена в указанные сроки.

В связи с предъявленными претензиями FDA просило компанию прекратить распространение указанной рекламной информации.

Как же дальше развивались события?



Ċ
Elena Luxalex,
4 июн. 2011 г., 18:59
Ċ
Elena Luxalex,
4 июн. 2011 г., 17:29
Comments