Аналитическая справка по нормативной базе

 в области рекламы лекарственных средств.

1.      Регулирование рекламы ЛС в России

2.      Регулирование рекламы в ЕС

3.      Различия в нормах российского и европейского законодательства

4.      Практические проблемы регулирования

Приложение: В качестве примера - один из старых проектов с характерными положениями

"О внесении изменений и дополнений в Федеральный Закон "О рекламе

В российском рекламном законодательстве реклама лекарственных средств регулируется двумя актами - общим федеральным законом <О рекламе>, в частности, статьей 16.2,  специальной статьей 44 федерального закона <О лекарственных средств>. Кроме того, ограничения на рекламу соответствующих препаратов налагает специальная статья  федерального закона <О наркотических средствах и психотропных веществах>.

Закон <О рекламе>  определяет все основные общие требования к рекламе, такие как запрет недобросовестной (ст.6), недостоверной (ст.7), неэтичной (ст.8), заведомо ложной (ст.9), скрытой (ст.10) рекламы, ограничивает использование в рекламе образа детей (ст.20, 2).

Статья 16, п.2, посвященная особенностям рекламы медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями для  специалистов.

Закон <О лекарственных средствах> в специальной статье 44 по сути не определяет специфические черты рекламы ЛС, в повторяет нормы общего закона, при этом менее удачно трактует некоторые аспекты.

Сравнительный анализ показывает следующее:

Кроме того, в настоящее время в нашей стране существует ряд этических кодексов - документов, содержащих нормы саморегулирования в области рекламы ЛС:

-          Этические критерии продвижения лекарственных средств ВОЗ (1988)

-          Международный кодекс рекламной деятельности Международной Торговой Палаты (последняя ред.1986)

-          Российский рекламный кодекс Рекламного Совета России (2000) (представляет собой новую версию <Свода обычаев и правил делового оборота рекламы на территории РФ> (1997) Общественного Совета по рекламе)

-          Кодекс маркетинговой практики Международной Федерации Ассоциаций фарма-производителей (IFPMA) (1981)

-          Маркетинговый Кодекс AIPM  (1997)

Эти кодексы носят рекомендательный характер, но именно на них вынуждены в настоящее время опираться общественные организации при выявлении случаев ненадлежащей рекламы, поскольку законодательной базы в нашей стране пока недостаточно.

В последнее время были предприняты попытки внести изменения в действующий закон <О рекламе> или принять его новую редакцию. При разработке положений новой редакции закона <О рекламе> или его изменений за основу, как правило, взяты положения, содержащиеся в Директиве ЕС, а также некоторые этические нормы (см. Приложение). Кроме того, предлагался проект специального закона <О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств>. Однако он был отклонен, поскольку имел ряд существенных недостатков. Кроме того, выделение из общего закона специальных норм в отдельный акт признано нецелесообразным.

2. Регулирование рекламы в ЕС

Директива Совета ЕС 2001/83/ЕС (ранее - 92/28) (ст.86) определяет рекламу ЛС следующим образом:

Реклама ЛС - любые мероприятия по информации, исследованию рынка, созданию побуждений с целью способствовать назначению, продаже или потреблению ЛС.

Соответственно к рекламе ЛС относятся:

-          публичная реклама

-          реклама для специалистов здравоохранения

-          посещение представителями компаний лиц, осуществляющих назначение и продажу ЛС

-          предложение бесплатных образцов

-          побуждение к назначению или продажам ЛС посредством предложений и обещаний финансовых или иных материальных преимуществ

-          спонсирование мероприятий, способствующих продвижению ЛС, в которых принимают участие врачи и провизоры (фармацевты)

-          спонсирование участия врачей и провизоров в научных конгрессах.

3.      Различия в нормах российского и европейского законодательства

Основное отличие российского законодательства заключается в том, что оно затрагивает в первую очередь прямую рекламу ЛС. Вне регулирования остаются разнообразные методы продвижения, направленные  и на специалистов, и на население (стимулирующие игры и конкурсы, бонусы, деятельность медицинских представителей, бесплатные образца, а также интерьерная реклама в местах продажи и назначения, аксессуарная реклама, вложения в упаковки, наконец, реклама в Интернете и пр.).

Вторым отличием в настоящий момент является отсутствие регламентации прямой рекламы (рекламных модулей) с учетом специфики специалистов и населения, радио- и ТВ-рекламы (в проектах изменений ФЗ <О рекламе> это было предусмотрено).

Третьим важным отличием является отсутствие в российском законодательстве такого критерия достоверности рекламной информации, как соответствие официально утвержденным клинико-фармакологическим данным.

4.      Практические проблемы регулирования

С вышеназванными отличиями, характеризующими пробелы в отечественном рекламном законодательстве, связаны основные проблемы:

-          недобросовестные методы продвижения препаратов, в том числе Rx через <горячие линии>, стимулирующие игры, путем напоминающей рекламы на аксессуарах, интерьерной рекламы  и пр.

-          недостоверная реклама, опирающаяся на избранные результаты КИ и свидетельства

-          участие врачей в рекламных кампаниях и пр.

В связи с этим целесообразно было бы разработать положения, соответствующие европейскому регулированию рекламы и методов продвижения ЛС, с учетом российской специфики, а также новых средств рекламы и продвижения (Интернет).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В качестве примера - один из старых проектов с характерными положениями

"О внесении изменений и дополнений в Федеральный Закон "О рекламе"

:

Статья 32. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг и медицинских изделий 
1. Реклама лекарственных средств, при отсутствии их государственной регистрации, осуществляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, а также медицинской техники, изделий медицинского назначения, методов профилактики, диагностики и лечения при отсутствии разрешений на их применение, выдаваемых соответствующим органом исполнительной власти в области здравоохранения, не допускается, в том числе и в случаях наличия патентов на изобретения в указанной области. 
2. В рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, методов профилактики, диагностики и лечения, а также дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных средств, биологически активных добавок, лечебно-косметических препаратов должны быть указаны номер государственной регистрации (номер разрешения на применение) соответствующего товара и наименование органа, осуществившего государственную регистрацию (выдавшего разрешение на применение). Использование в рекламе этих товаров ссылок на какие-либо одобрения, рекомендации физических или юридических лиц (в том числе государственных учреждений) не допускается. 
3. Распространение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники за исключением рекламы, распространяемой в печатных изданиях, предназначенных исключительно для медицинских и фармацевтических работников, во всех случаях должно сопровождаться обязательным текстом следующего содержания: "О возможности побочного действия и противопоказаний спрашивайте у врача и фармацевта". В радио- и телепрограммах данному предупреждению должно быть отведено не менее чем 5 секунд эфирного времени, при распространении рекламы другими способами - не менее 5 процентов рекламной площади (пространства). Указанная реклама в печатных изданиях должна содержать дополнительно следующую обязательную информацию: фирменное наименование (наименование) юридического лица (сведения о государственной регистрации индивидуального предпринимателя) - изготовителя или разработчика лекарственного средства (препарата, изделия), товарный знак, зарегистрированный для его обозначения (при наличии), международное непатентуемое название (для монопрепаратов), показания и противопоказания к применению. 
4. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не должна утверждать, что применение соответствующего товара не приводит к возникновению побочных эффектов. 
5. Использование в рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, образов медицинского и (или) фармацевтического работника, дающего рекомендацию к применению рекламируемого товара, не допускается. 
6. Обращение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники к несовершеннолетним не допускается. 
7. Реклама детского питания для младенцев не должна представляться как полноценная замена грудному вскармливанию. 
8. Реклама средств гигиены, биологически активных добавок, лечебно-косметических препаратов в качестве лекарственных средств не допускается. 
9. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается только по показаниям, содержащимся в инструкции по применению, утвержденной в установленном порядке. 
10. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которой требует специальной подготовки, не допускается в средствах массовой информации. 
11. Реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, допускается только в пределах показаний, форм и дозировок, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. 
12. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенная для медицинских и фармацевтических работников, должна содержать следующую информацию: фирменное наименование (наименование) юридического лица (сведения о государственной регистрации индивидуального предпринимателя) - изготовителя или разработчика лекарственного средства (препарата), товарный знак, зарегистрированный для его обозначения (при наличии), международное непатентуемое название (для монопрепаратов), активное вещество и состав (для комбинированных препаратов), показания, противопоказания, побочные действия, дозировку и способ применения. 
13. Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, не допускается, в том числе и в случаях получения патентов на изобретения в указанной области. 
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается с учетом требований, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

http://www.webapteka.ru/expert_grup9/pub49/