МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ: БАДЫ - ПОД КОНТРОЛЬ

__________________________________________________________________________________________________________
Ссылки по теме:
__________________________________________________________________________________________________________


"Фармацевтическое обозрение", 2011, N 2

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ: БАДЫ - ПОД КОНТРОЛЬ


Рынок биодобавок в России многие годы оставался вне всякого контроля. Между тем по состоянию на начало прошлого года его объем в стране оценивался в 11,5 млрд. руб., а количество зарегистрированных наименований биодобавок достигло 7 тысяч. Лишь половина из них распространяется через аптечные сети, остальные - с помощью сетевого маркетинга и других точек реализации. Но, похоже, Министерство здравоохранения и социального развития намерено изменить ситуацию и поставить БАДы под контроль.


ВСЕ ПО РЕГЛАМЕНТУ

После принятия весной прошлого года закона "Об обращении лекарственных средств" на вопрос сенаторов о регулировании обращения БАДов глава Минздравсоцразвития пояснила: "БАДы - это пищевые добавки, а не лекарственные средства. Они не проходят соответствующую экспертизу качества и эффективности, которые проходят лекарственные средства".

Закон "Об обращении лекарственных средств" регулирует рынок обращения лекарственных средств, а не пищевых добавок, которые зачастую многими гражданами ассоциируются с лекарственными средствами". 

Татьяна Голикова после принятия вышеупомянутого закона сообщила также, что министерство предлагает убрать БАДы из перечня аптечных товаров и что по решению правительства будет подготовлен технический регламент по безопасности пищевых продуктов, в котором по БАДам определят отдельное регулирование, а требования к их регистрации существенно ужесточены.

И вот разработанный Минздравсоцразвития проект технического регламента от 30 декабря 2010 года "О безопасности пищевой продукции" опубликован на сайте министерства. 

Документ устанавливает: 
  • объекты технического регулирования; 
  • требования безопасности (включая санитарно-эпидемиологические, гигиенические и ветеринарные) к объектам технического регулирования; 
  • правила идентификации объектов технического регулирования; 
  • формы и правила оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента. 
При применении технического регламента должны учитываться требования к пищевой продукции в части ее маркировки, материалам упаковки и оборудованию для производства пищевой продукции, установленные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза.

О биологически активных веществах, компонентах пищи и продуктах, являющихся их источниками, используемыми при изготовлении биологически активных добавок к пище, в проекте техрегламента сказано, что они должны обеспечивать эффективность биологически активных добавок и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека.

К использованию при производстве биологически активных добавок к пище не допускаются биологически активные вещества, компоненты пищи, и продукты, представляющие по данным современных научных исследований опасность для жизни и здоровья человека и запрещенные законодательством. 

В состав биологически активных добавок к пище, компонентов пищи и продуктов не должны входить растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества, а также другие биологически активные вещества, компоненты пищи и продуктов, запрещенные законодательством для использования в составе биологически активных добавок к пище.

Биологически активные добавки к пище должны соответствовать гигиеническим нормативам безопасности пищевой продукции, установленным в приложении к техническому регламенту. 

Содержание в суточной дозе БАД биологически активных веществ, полученных из растений и (или) их экстрактов, должно быть в пределах от 10 до 50 процентов от величины их разовой терапевтической дозы, определенной при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, и не должно превышать верхний допустимый уровень потребления (наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья человека).

БАДЫ В ЗАКОНЕ

Почти одновременно с техрегламентом появился законопроект, направленный на усиление контроля за рекламой и продажей биологически активных добавок. По мнению экспертов, он способен оказать заметное влияние на фармацевтический рынок. 

Как сообщает министерство, законопроект разработан в связи с многочисленными жалобами, которые поступили от потребителей в Минздравсоцразвития России и в Роспотребнадзор. Эти жалобы касаются недобросовестной практики рекламы и распространения БАД.

Основными проблемами при обороте БАД являются распространение биологически активных добавок в неустановленных местах, недостоверная реклама этой продукции, которая в части показаний для применения зачастую не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации. 

Недостоверной рекламой считается не только ложная информация, но и использование в рекламе неточных высказываний, преувеличений или недостоверных сведений об отдельных характеристиках товара, все это создает у потребителя неверное представление относительно рекламируемого товара.

БАД не являются лекарственными средствами и могут применяться только для профилактики отдельных видов заболеваний и поддержания функциональной активности органов, а также в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии ряда заболеваний.

Законопроектом предлагается разрешить торговлю БАД только через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины. 

Продажа биологически активной добавки к пище на дому или на улице запрещается новым законопроектом. 

Напомним, что ранее в Минздравсоцразвития придерживались позиции, что БАДам не место в аптеках, поэтому предполагали убрать эти продукты из перечня аптечных товаров. Были разработаны соответствующие дополнения в законопроект "Об обращении лекарственных средств", но Госдума не приняла их.
Планируется также ограничить содержание рекламы БАД. 

  • Законопроектом предлагается установить, что реклама БАД должна сопровождаться указанием на то, что биологически активная добавка к пище является пищевым продуктом, не является лекарственным средством и не применяется для лечения каких-либо заболеваний. 
  • Реклама биологически активных добавок к пище не должна ссылаться на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения тех или иных добавок. 
  • Также новый законопроект запрещает упоминать о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации БАД, а также использовать результаты других исследований в форме прямой рекомендации к их применению. 
  • Согласно законопроекту, реклама конкретного вида биодобавки к пище должна содержать информацию о средней розничной цене на срок действия рекламы.

БАДЫ ОСТАВИТЬ АПТЕКАМ

Появление этого закона может значительным образом изменить порядок продвижения и продаж БАД, считает руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга ЦМИ "Фармэксперт" Николай Беспалов. "В настоящее время рынок БАД достаточно хорошо развит, здесь есть свои явные лидеры, - говорит он. - По итогам периода январь-ноябрь 2010 года объем продаж БАД в аптечных учреждениях составил 781,4 млн. долларов США, относительно аналогичного периода прошлого года прирост продаж составил 9,8 процента. В данном сегменте рынка преобладает доля продукции отечественного производства, на них приходится порядка 72 процентов рынка.

Однако действительно существуют значительные нарушения в сфере обращения этого типа продукции, в частности, потребитель не всегда понимает разницу между БАД и лекарственным средством, поэтому в ряде случаев может начать прием БАД, рассчитывая на определенный лечебный эффект, который не наступит по определению, поскольку БАД призван дополнять пищевой рацион человека теми компонентами, которых в обычных условиях он получает в недостаточном количестве.

Существуют и примеры откровенного мошенничества в сфере оборота БАД. Неоднократно на рынке выявлялись средства, в которых концентрация действующих веществ настолько мала, что в принципе не может оказывать никакого эффекта. Например, такая ситуация была несколько лет назад с биодобавками на основе черники, которая оказывает эффект укрепления зрения. Как оказалось, один довольно популярный продукт содержал в своем составе просто порошок ягод черники, концентрация активных веществ в нем была крайне низка. 

Есть и случаи откровенного мошенничества, когда некие группы людей осуществляют торговлю БАД по ценам, завышенным в десятки, а иногда и сотни раз, часто от их рук страдают пожилые граждане, которых легче убедить в чудесных свойствах тех или иных продуктов. Поэтому рынку очень нужен закон, который бы устанавливал порядок обращения, и в том числе рекламы БАД".

Эксперты рынка соглашаются с тем, что требования к этому товару необходимо ужесточить, ведь, как показывают проверки Роспотребнадзора, едва ли не половина производителей добавок нарушают санитарные нормы. "На сегодняшний день никто не контролирует содержание биодобавок", - говорит директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов. Тем не менее он считает правильным оставить продажу БАДов в аптеках: "Легальная реализация оставляет потребителю надежду на то, что товар официально зарегистрирован и имеет необходимые для продажи документы. Если товар уйдет из аптек, большая часть рынка окажется в тени, вне поля зрения контрольных органов, и еще больше наших доверчивых граждан станут жертвами мошенников".


Р.ШЕВЧЕНКО


Comments